國內首個自主研發四價流腦疫苗正式獲批

                        2021-12-29 22:51:09 來源: 科技日報 作者: 陳曦

                        科技日報記者 陳曦

                        2021年12月29日,由康希諾生物股份公司(以下簡稱“康希諾生物”)自主研發的國內首款ACYW135群腦膜炎球菌多糖結合疫苗(CRM197載體)(以下簡稱“四價流腦結合疫苗”),正式獲得國家藥品監督管理局批準,用于預防3月齡至3周歲(47月齡)兒童因A群、C群、W135群和Y群腦膜炎奈瑟球菌引起的流行性腦脊髓膜炎(以下簡稱“流腦”),填補了國內尚無四價流腦結合疫苗的空白。

                        “在我國,流腦是被公眾低估的兒童急性感染性疾病之一?!北本﹥和t院原副院長、兒童呼吸和感染性疾病專家楊永弘教授表示:”3月齡嬰兒體內有流腦母傳抗體者比例低,且抗體衰減速度快,1歲以內發病例數多,年齡越小病死率越高。根據公共衛生科學數據中心,流行性腦脊髓膜炎數據庫顯示,每4個1歲以下的流腦患兒中,就有一例死亡。因此,我們尤其需要重視對小月齡嬰兒的保護?!?/p>

                        流腦的致病菌為腦膜炎奈瑟球菌,該菌通過呼吸道傳播,可由鼻咽部侵入血循環,最后定位于腦膜及脊髓膜,形成化膿性炎癥。流腦發病具有不確定性,初始癥狀可能不典型,類似于感冒或流感,較難診斷。流腦疾病進展迅速、結局兇險,如果沒有及時治療,可在24小時內危及生命,即便經治療存活后的患者也可能會留有智力遲鈍、聽力損害、截肢等嚴重的長期后遺癥。

                        目前,流腦依然是全球公共衛生領域面臨的嚴峻挑戰。世界衛生組織發布的《2030年戰勝腦膜炎》計劃中,倡議“消除細菌性腦膜炎流行,使疫苗可預防的細菌性腦膜炎病例減少50%并使死亡減少70%”。

                        作為國內首款覆蓋最多血清群的結合疫苗,該疫苗基于合成生物學技術及制劑技術研發而成,針對3月齡-3周歲(47月齡)兒童覆蓋A、C、W135、Y四個常見致病性腦膜炎球菌血清群,四個血清群分別與載體蛋白CRM197共價結合,進入人體后引發T細胞依賴性應答,可誘導長期免疫。

                        楊永弘教授表示:“近年來,流腦致病血清群發生了明顯變化,呈現多元化趨勢。數據顯示,我國流腦主要致病血清群經歷了不同階段,從以前的A群為最優勢血清群,轉為后來的C群居多,再到目前出現A、B、C、W135、Y群等多種血清群多元化趨勢。因此,開發并積極應用血清群覆蓋更廣泛的流腦疫苗,將更有助于加強我國流腦疾病防控能力建設?!?/p>

                        此次康希諾生物研發的四價流腦結合疫苗獲批后,將由輝瑞負責其在國內的市場推廣。雙方合作開啟了首例由中國的創新疫苗企業主導研發和生產,由跨國企業負責推廣的創新模式。輝瑞和康希諾生物將充分發揮各自優勢,攜手開啟我國嬰幼兒流腦疾病預防新格局。

                        責任編輯: 孫瑩
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